AMG GCP Grundlagenkurs am 22.03.

Beschreibung

Die Zielgruppe dieses eintägigen GCP-Grundlagenkurses sind Ärzte und Studienpersonal ohne Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien. ​ Der Kursinhalt umfasst die gesamte Entwicklung von ICH-GCP inklusive der Deklaration von Helsinki, der Historie des Arzneimittelgesetzes mit Fokus auf den AMG-Änderungsgesetzen 2. AMÄG (2012), 3. AMÄG (2013) & 4.AMÄG (2017) in Deutschland, die historische Entwicklung von klinischen Studien und deren Phasen (Phase I – IV) sowie die Unterscheidung von klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien. Der komplette Ablauf einer klinischen Studie von der Vorbereitung der essentiellen Dokumente, die Ethik- und Behördeneinreichung und der Studienstart, Studienablauf und Studienabschluss wird vorgestellt. Die Dokumentation der Ergebnisse der klinischen Prüfung in der Patientenakte und dem Case Report Form nach der guten Dokumentationspraxis (GDP) wird ebenso behandelt wie die unterschiedlichen Aufgabenbereiche von Ärzten (eingeschränkter und umfassender Aufgabenbereich) und nicht-ärztlichem Studienpersonal wird erklärt. ​Sie werden über die Melde- und Informationspflichten eines Prüfarztes unterrichtet und die Themen Audis und Inspektionen werden besprochen.